锦波生物完成中国首个医疗器械原材料主文档登记

　　本报记者 郭丽菲
　　
　　 近日，锦波生物完成重组III型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记 （登记编号：M2021001-000），是国家药监局颁布实施主文档登记制度以来，中国第一个获得医疗器械原材料登记的企业，开辟了我国创新生物材料新赛道，为下游医疗器械产品注册申报企业大幅度缩短了产品上市时间。
　　 不久前，国家药监局发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，锦波生物公司研发生产的胶原蛋白被正式命名为重组III型人源化胶原蛋白。重组人源化胶原蛋白指与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致，不含非人胶源蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权。重组III型人源化胶原蛋白由山西锦波生物医药股份有限公司国际首次开发并实现产业化，该蛋白三螺旋结构已被国际蛋白结构数据库（PDB）收录。