山西公开征求药物警戒检查细则修订意见

本报记者 王钰钦

　　近日，省药品监督管理局对修订后的《山西省药物警戒检查细则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
　　根据《征求意见稿》内容，细则共分为五章，系统规范了机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等五大核心板块。全文共设置100项检查项目，涵盖药品安全委员会设立、药物警戒负责人资质、专职人员配备、信息收集途径、信号检测与评价、风险评估与控制、聚集性事件调查处置等多个维度，构建起覆盖药品全生命周期的药物警戒监管体系。
　　在检查分类方面，细则明确将药物警戒检查分为三类：常规检查，即根据年度检查计划依风险按一定比例对持有人开展例行检查；GVP符合性检查，即对持有人药物警戒体系运行情况进行全面检查，重点考察体系是否符合GVP要求；有因检查，即基于风险信号、投诉举报、不良反应聚集性事件线索、既往检查问题逾期未整改或整改不到位、迟报瞒报漏报等原因开展的针对性检查。三类检查各有侧重、互为补充，体现了风险导向和精准监管的理念。
　　在检查方式上，细则规定可采用现场检查和远程检查两种方式。检查组可根据实际情况要求持有人在规定时限内提交相关材料。现场检查原则上在持有人开展关键药物警戒活动的场所进行，必要时可延伸检查至受托方场所。药物警戒检查还可与药品生产许可检查、药品生产符合性检查、监督检查等联合开展，以提升监管效能。现场检查结论及参照标准依照国家《药物警戒检查指导原则》判定。
　　值得关注的是，细则对持有人的主体责任提出了全面而具体的要求。在机构人员方面，细则要求持有人必须建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置（包括药品群体不良事件、聚集性事件、死亡事件等）、风险控制决策及审核药物警戒计划等事项。药品安全委员会一般由法定代表人/主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门（研发、注册、生产、质量、销售、市场等）负责人组成。细则同时要求持有人设置专门的药物警戒部门，并指定具备一定职务，具有医学、药学、流行病学或相关专业背景的药物警戒负责人负责体系运行和维护。
　　在监测与报告方面，细则要求持有人建立自主的疑似药品不良反应信息收集途径，收集途径应覆盖医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等多个渠道。持有人须通过说明书、包装标签、门户网站等公布联系方式，指定专人接听电话，并定期检索学术文献。对于严重不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息，须及时进行随访。在报告时限方面，细则明确严重不良反应应尽快报告，不迟于获知信息后15日，非严重不良反应不迟于获知信息后30日，死亡报告应立即上报。
　　在风险识别与评估方面，细则要求持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信号检测，并根据药品上市时间、药品特点、风险特征等因素确定科学、适当的检测频率。对于新上市的创新药、改良型新药及监管部门要求关注的品种，应当增加信号检测频率。持有人对检测出的信号应当进行综合评价，综合判断是否构成新的药品安全风险。对发现存在重要风险的品种，持有人须制定并实施药物警戒计划。
　　在风险控制方面，细则明确持有人应当根据风险评估结果采取适当的风险管理措施，包括修订药品说明书、标签、包装等常规措施，以及开展医务人员和患者沟通教育、药品使用环节限制、患者登记等特殊措施。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。当评估认为药品风险大于获益时，持有人应当主动申请注销药品注册证书。
　　此外，细则还规定了药物警戒体系主文件、内部审核、委托管理、记录与数据管理、定期安全性更新报告、聚集性事件调查处置等制度要求。特别是明确药物警戒检查档案保管期限不少于10年，数据和记录保存至药品注册证书注销后十年，确保全程可追溯。
　　据悉，此前的《药物警戒检查细则（试行）》自2023年3月21日起施行，有效期至2025年3月20日。此次修订在试行版基础上进行了全面优化升级，将进一步推动全省药品安全治理体系和治理能力现代化，为守护三晋百姓用药安全提供更加坚实的制度保障。