山西出台乙类大型医用设备配置标准

本报记者 王钰钦

　　近日，省卫生健康委员会印发《乙类大型医用设备配置准入标准》，明确正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）等四类乙类大型医用设备的配置条件。

四类设备明确准入门槛

　　此次出台的标准针对四类临床需求迫切的乙类大型医用设备，从功能定位、技术能力、配套设施、人员资质等方面建立了全链条准入体系。
　　在高端影像诊断设备方面，明确要配置于集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，且医学影像科和核医学科需为省域内领先学科，承担省级以上重大科研项目。技术能力上，要求开展MR、PET/CT临床应用不少于3年，近3年年均检查量均不低于1500例；人员配置上，核医学、医学影像等专业医师不少于5名，且需配备专职放射性药物专业技术人员，学科带头人需具备10年以上本专业工作经验及3年以上PET/CT使用经验。对于PET/CT设备，标准侧重核医学专业基础，要求配置机构具备丰富的单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用经验，专业医师不少于3名，学科带头人需有5年以上本专业工作经验及3年以上SPECT使用经验。两类影像设备均需具备符合环保要求的辐射防护设施、合格的放射性药物供应渠道及完善的质控体系。
　　在手术与治疗设备方面，腹腔内窥镜手术系统限定配置于三级医疗机构，要求相关科室开展腔镜手术不少于3年，腔镜手术量占比超1/3，且需配备10名以上临床医师，其中高级职称医师不少于3名，手术负责人需具备副高以上职称并能独立完成高难度腔镜手术。常规放射治疗类设备则面向二级甲等以上医疗机构，要求年收治肿瘤患者不少于300例，配备专职放疗医师、物理人员及技师，且需具备模拟定位机、治疗计划系统等配套设备。

差异化政策精准施策

　　标准充分考虑不同类型医疗机构的实际情况，制定了差异化的考核要求，体现了“分类指导、精准施策”的管理思路。其中，新建医疗机构可豁免部分技术能力指标，无需考察学科领先性及既往诊疗量等历史数据；非公立医疗机构无需考核学科科研及人才培养能力；独立医学影像中心则重点聚焦人员资质和技术能力等核心质量保障指标，不考察综合医疗功能定位及学科设置要求。
　　在质量保障方面，标准特别强化了人员资质、设备质控和安全管理要求，明确各类设备均需建立完善的质量控制体系、辐射防护制度及应急机制，同时要求具备设备维护维修能力和专职技术人员，从根本上保障医疗安全。这一要求呼应了业内对大型医用设备“买得起、用得好、管得严”的核心诉求，有助于提升全省医疗设备应用水平。
　　据悉，2023年国家卫健委已将PET/ MR等设备由甲类调整为乙类，通过审批权下放激发医疗资源活力。山西此次标准进一步落实“放管服”要求，在严控质量底线的同时，为社会办医和新兴医疗机构提供了发展空间。
　　此次标准的出台，既是对高端医疗设备配置的“规范闸”，也是推动优质医疗资源扩容的“催化剂”。通过明确准入条件，可有效避免设备配置的盲目性和资源浪费，确保大型医用设备真正服务于肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症的诊疗需求。